牙膏监督管理官方问答梳理
口腔清洁护理用品是居家常备品，其中牙膏使用频率较高，牙膏参照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理，透过法规给了我们哪些消费建议呢？让我们一起来加深了解。
帮您来解读——什么是牙膏
《牙膏监督管理办法》中的牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。除了清洁基础功效以外，《化妆品监督管理条例》中规定“牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
认清牙膏，“四维法”同样适用，通过对使用方式、施用部位、使用目的和产品性状这四个方面判定所购买的产品是否为牙膏。
帮您来甄别——这些不是牙膏
目前市场上容易与牙膏相混淆的产品主要集中在产品性状与使用目的上的差异。洁牙泡沫慕斯、漱口水、牙粉产品，其产品性状分别为泡沫、液态或粉状，均不是膏状产品，不属于牙膏。牙膏不能治疗疾病，区别于“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品及“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。
提示您注意——牙膏不能治疗疾病
牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。在此，提醒广大消费者：牙膏不是药品，牙膏不能替代药品治疗疾病。如果患有疾病，建议遵医嘱进行治疗。
一、牙膏备案管理时间点梳理
※ 牙膏备案分类管理
牙膏简化备案（2023.10.01至2023.11.30）
适用范围：
在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品。
作业规范：
牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。
在简化备案已完成的情况下，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，备案人整理完成剩余的产品备案资料，留档备查。
牙膏正常备案（2023.12.01起）
自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
※ 牙膏功效宣称评价
简化备案的牙膏产品
除仅宣称具有清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
※ 牙膏标签
标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
※ 儿童牙膏
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。
儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
二、牙膏备案问题解答
广东省国产牙膏备案问题解答（一）
一、广东省内牙膏备案人企业账号如何注册并登录？
答：广东省国产牙膏备案工作，应使用广东省药品监督管理局政务网站“广东智慧药监企业专属服务平台”。广东省的牙膏备案人登录广东智慧药监企业专属服务平台 (网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)，分步完成：
①法人账号注册及身份认证；
②企业经办人注册个人账号及身份登录认证；
③企业法人添加经办人账号；
④经办人账号绑定法人账号。
然后，登录“广东省国产牙膏产品备案”系统，并在页面左下角“牙膏企业信息”模块进行填写提交企业信息资料。
具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）中附件。
二、广东省内牙膏备案人企业信息需要提交什么资料？
答：首次办理国产牙膏备案时，境内备案人和境内责任人（境外委托境内生产）应当在“牙膏企业信息”模块提交以下资料：
（一）备案人基本信息及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述表；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述表；
（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；
（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。
企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资料管理规定》第十二至十六条执行。
三、在广东省内开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？
答：根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）要求，牙膏简化备案需要提交以下资料：
（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当填报受托企业生产许可证编号、受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产佐证材料等；
（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片；
（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等；
（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
四、牙膏生产企业的质量安全负责人能否在牙膏备案人中兼任？
答：参照国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，不同的牙膏备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人，牙膏备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该牙膏备案人的委托生产牙膏时，该牙膏备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。如属于同一集团公司的情形，在企业信息资料填报时应提供属于同一集团公司的证明文件。
五、采用委托生产方式的牙膏企业应当如何办理牙膏备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助备案人承担产品质量安全责任，牙膏备案人委托生产的，应当委托取得相应牙膏生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的牙膏的质量安全负责。因此，委托生产的牙膏进行备案时，应由委托方作为产品责任主体履行备案义务。如由生产企业作为备案人的，产品包装标签不得标注“委托方”“监制”“出品”“品牌授权人”等易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的词语。
六、如果企业自查发现简化备案的信息有误，如何注销原简化备案信息？
答：目前广东省国产牙膏备案系统的注销备案功能尚未完善，如果企业确认需要注销本企业已填报的简化备案信息的，应当提交本企业的产品备案信息主动注销申请书，并将申请书盖章扫描后发至省药品监督管理局审评认证中心相关政务邮箱（邮箱：gdmpa_hzpsz@gd.gov.cn）进行审核报备。
七、广东省内牙膏备案问题现场沟通咨询方式及时间？
答：广东省牙膏备案人可通过牙膏备案系统“现场预约咨询”入口，提交现场预约咨询单，可预约每周二下午3点-5点，前往省药监局审评认证中心（地点：广州市东风东路753-2号18楼1801室）现场沟通咨询有关牙膏备案相关技术问题。
广东省国产牙膏备案问题解答（二）
一、牙膏产品如何进行规范命名？
答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；
（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；
（三）牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者；
（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味或者特定人群等内容。产品名称后缀不宜使用功效原料名称或表明产品功效的词汇；
（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明
二、牙膏产品配方表填写有什么要求？
答：牙膏产品配方应当符合《牙膏备案资料管理规定》及国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则等的要求，配方表应当内容完整，填报形式符合要求，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。
（一）产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供；
（二）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量；
（三）原料使用目的的填报应当具体、规范。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；
（四）品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、香精、纳米原料、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《牙膏备案资料管理规定》要求在配方备注栏标注相应内容；
（五）原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求；
（六）包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏（例如：多色牙膏），应当分别填写配方，按一个产品进行备案。
三、牙膏标签上应当标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用语；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
四、牙膏产品标签禁止标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（二）虚假或者引人误解的内容；
（三）违反社会公序良俗的内容；
（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
五、跨省委托生产的牙膏产品备案如何在备案系统关联确认委托生产关系？
答：广东省外牙膏备案人委托广东省内牙膏生产企业生产的，广东省内牙膏生产企业应当先在国家药监局牙膏备案平台（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联确认；广东省内牙膏备案人委托广东省外牙膏生产企业生产的，受托生产企业可先在广东省牙膏备案平台申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联，也可以由备案人上传受托生产企业合法有效的牙膏生产许可证以及牙膏委托生产协议证明文件直接进行确认。
广东省国产牙膏备案问题解答（三）
一、牙膏的产品配方中原料安全信息应当如何填写？
答：牙膏备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成牙膏原料安全信息资料。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条第一款第（二）项规定，牙膏备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。
二、牙膏的生产工艺简述应当如何描述？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一第款（三）项规定，生产工艺简述应当符合以下要求：
（1）应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
（2）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度。温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
（3）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（4）同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。
三、牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（七）项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。
（1）对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的，不应用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。
（2）对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
（3）添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。
四、牙膏产品检验机构的资质有哪些？可否企业自检？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行；相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。
参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
五、什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（三）项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的（不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免）；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。
六、什么情况可以豁免提交牙膏的产品功效评价报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（四）项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。
同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
广东省国产牙膏备案问题解答（四）
一、牙膏产品销售包装图片提交时有什么要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定，牙膏进行备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：
（1）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别所有标注内容；
（2）无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；
（3）具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。
（4）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。
二、牙膏产品具有多种销售包装，应当如何提交包装图片？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
三、小规格包装、赠品装、试用装的牙膏产品应当如何标注产品标签？
答：参照《化妆品标签管理办法》第十七条规定，牙膏净含量不大于15g的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称和地址、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
参照《化妆品标签管理办法》第二十一条规定，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的牙膏，其标签也需符合相关管理规定的要求。
四、牙膏产品标签应当如何标注企业信息？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款及《化妆品标签管理办法》第十条规定，牙膏备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：
（1）备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；
（2）备案人与生产企业相同时，可使用“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
（3）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址；
（4）备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
（5）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。
五、牙膏产品标签应当如何标注牙膏的成分？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项规定，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。牙膏配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。
以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。 产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
六、牙膏产品标签应当如何标注产品使用期限？
答：参照《化妆品标签管理办法》第十四条规定，产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：
（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；
（二）生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
七、儿童牙膏小金盾标志应当如何标注？
答：参照《儿童化妆品监督管理规定》第六条及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）规定，儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。儿童牙膏标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童牙膏企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1厘米。
八、牙膏产品标签可以标注《牙膏备案资料管理规定》以外的内容吗？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项及《化妆品标签管理办法》第五条、第十八条规定，备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。
其他文案内容，可以填报备案人自主选择标注的内容，内容应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，应当合法、真实、完整、准确，并与产品备案的相关内容一致。 牙膏标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，应当在相邻位置对其含义进行解释说明。
广东省国产牙膏备案问题解答（五）
一、已完成简化备案的牙膏产品，在2024年7月1日前按照要求完成产品标签更新，需要调整的标签标注格式有哪些内容？
答：在简化备案时使用已上市的旧销售包装标签的，在符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定前提下，规范调整的格式主要包括以下方面：
（一）规范使用引导语。根据《化妆品标签管理办法》，产品中文名称、备案人和生产企业的名称和地址、成分和其他微量成分、化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等，应以引导语引出。
（二）全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
（三）产品执行的标准编号。牙膏备案人在进行产品备案时，应当按照相关要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便牙膏备案人办理产品备案和标签标注，牙膏备案平台将产品执行的标准编号设置成与牙膏备案编号相一致。牙膏备案编号可以通过备案平台获得。牙膏备案人应当按照《牙膏备案管理办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。
（四）产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。
（五）按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。
（六）儿童牙膏还应重点关注以下特殊标注要求：
1.儿童牙膏标志。儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。
2.安全警示用语。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
二、在2024年7月1日前生产的已完成简化备案的产品，2024年7月1日后是否可以继续销售？
答：根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新，更新前生产的原产品包装可销售至保质期结束。
三、广东省国产牙膏产品备案编号的规则是什么？可否从编号上区分简化备案产品和完整备案产品？
答：根据《牙膏监督管理办法》第二十四条第一款第（二）项规定，国产牙膏的编号规则为：“省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数”。我省在此基础上，结合工作实际，进一步细化为：“粤国牙膏网备字2023X 00001”。其中，前四位为年份，第五位X用于区分简化备案产品和完整备案产品，第六位至第十位为产品申报的顺序数。具体如下：
（一）上市时间在2021年1月1日之前的简化备案产品，编号的第五位X为1/2/3，代表在《化妆品监督管理条例》正式施行之前，该产品已经上市销售。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20231/2/300001。
（二）上市时间在2021年1月1日至2023年12月1日之前上市的简化备案产品，编号的第五位X为4/5/6,代表在《化妆品监督管理条例》施行之后和《牙膏监督管理办法》施行之前，该产品已经上市销售。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20234/5/600001。
（三）上市时间在2023年12月1日之后上市的完整备案产品，编号第五位X为7/8/9。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20237/8/90001。
《牙膏监督管理办法》已于2023年12月1日起正式施行，牙膏产品全面实行完整版备案，因此，2024年1月1日起备案的产品备案编号不再区分简化备案产品和完整备案产品。
四、同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，能否仅提交其中一种产品的检验报告？其他产品备案时需要如何说明？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。
符合以上情形的同一牙膏备案人进行牙膏产品备案时，应对仅香型、颜色、外观等不同的情形进行说明。备案人可以参照《化妆品功效宣称评价规范》附2《等效评价指导原则（第一版）》中的等效评价报告的模板提供情况说明，包含产品基本信息表、配方差异性分析、证明材料等。
五、牙膏安全评估报告中，哪些数据材料可作为安全评估的参考？
答：（一）使用《GB22115-2008牙膏用原料规范》标准中的禁用组分、限用组分、准用防腐剂、着色剂表的原料，应当符合其要求。
（二）使用符合食品安全国家标准的原料或者符合相关行业标准的牙膏专用原料，需提交原料符合食品安全国家标准或者相关行业标准的质量证明文件。
（三）国外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如牙膏等口腔护理用品的安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，需对相关评估资料进行分析，在符合我国相关法规规定及使用条件的情况下，可采用相关评估结论。不同权威机构发布的结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料的，应对产品或原料的刺激性等局部毒性开展评估。
（四）使用具有3年以上安全使用历史的原料。产品备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1.同一原料的证明材料。2.备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。3.不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。备案人应对销售情况进行分析，结果能反映原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6.其他相关材料。
（五）使用其他类型的原料。按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料，也可根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验等毒理学试验。
广东省国产牙膏备案问题解答（六）
一、牙膏产品执行的标准应当如何填报？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条规定，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
牙膏产品执行的标准编制说明可详见《牙膏备案资料管理规定》附1，牙膏产品执行的标准（样例）可详见《牙膏备案资料管理规定》附2。
二、牙膏产品执行的标准中感官指标应当如何填报？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（四）规定，牙膏产品执行的标准中感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。
（一）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
（二）性状是指产品内容物的形态。
（三）气味是指产品内容物是否有气味。
三、牙膏产品执行的标准中微生物和理化指标应当如何填报？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（五）规定，牙膏产品执行的标准应当包括对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。具体的微生物和理化指标应当符合以下要求。
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（三）功效原料检测
宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。
四、如何根据产品配方选择“总氟”“可溶氟”“游离氟”检验项目？
答：根据《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》要求，应根据产品配方选择氟含量检验项目。
（一）产品配方中含有氟化物的，需检测总氟。当总氟＜0.05%时，不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时，如宣称产品为防龋牙膏，需通过相关功效评价。
（二）产品配方中含有氟化物的，需检测可溶氟、游离氟：
1.产品配方中含有单氟磷酸钠的，适合检测可溶氟。
2.产品配方中不含有单氟磷酸钠而仅是以氟化钠、氟化亚锡或（和）氟化铵为原料的，适合检测游离氟。
3. 如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵，需对所使用的检测方法进行验证。
五、如何根据产品配方选择“二甘醇和乙二醇”“甲醇”“二噁烷”“游离甲醛”等检验项目？
答：根据《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》要求，应根据产品配方选择相关风险物质的检验项目。
（一）二甘醇和乙二醇：产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需检测二甘醇和乙二醇。
（二）甲醇：产品配方中乙醇和异丙醇的含量之和≥10%的，需检测甲醇。
（三）二噁烷：产品配方中含有乙氧基结构原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料时的，需检测二噁烷。
（四）游离甲醛：产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的，需检测游离甲醛。当产品中游离甲醛浓度＞0.05 %时，需在产品标签上标注“含甲醛”。
广东省国产牙膏备案问题解答（七）
一、牙膏产品更名后，还能继续提交原名称的产品检验报告吗？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。
二、已备案的牙膏产品，如变更或增加新的生产场地，应如何提交产品检验报告？
答：生产场地改变或者增加的，除了提交原生产企业生产样品的完整产品检验报告外，还应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。
三、多家生产企业生产同一产品的，应如何提交产品检验报告？
答：多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。
四、采用多种制膏工艺生产牙膏的，应如何提交产品检验报告？
答：采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。
五、牙膏产品备案时应提供哪些功效宣称证明材料？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，牙膏备案人应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。
（一）牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
（二）牙膏宣称清洁以外其他功效的，如宣称具有去渍美白、抗牙石、减轻口臭等功效，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
（三）牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
（四）牙膏宣称量化指标（如功效宣称的起效时间、保持时间，或相关统计数据等）的，需提交功效评价依据资料和功效宣称评价摘要，并在标签上对量化指标进行解释说明。
（五）宣称原料的功效作用，应当开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，提交证实原料具有所宣称功效的依据，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
六、人体功效评价报告的格式有哪些方面要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。
（1）出具人体功效评价报告的机构应当具备相应的资质，如药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构。
（2）人体功效评价报告中试验依据应参考卫生部牙膏功效评价的标准方法或符合国家有关规定。
（3）人体功效评价报告中受检样品相关产品信息（如产品名称等）应当与备案产品信息保持一致，并明确产品功效成分及其含量。
（4）人体功效评价报告应当有明确试验结论，且签章完整。
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十七期）
问题1：首次备案牙膏，境内备案人和境内责任人应当提交的用户资料有哪些？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第十条,首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：
（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；
（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；
（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；
（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。
我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。
具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。
问题2：牙膏备案人进行备案时，应当提交的备案资料有哪些?
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十四条
牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称信息；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
问题3：使用了新原料的牙膏怎样报送产品配方？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条
（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。
问题4：牙膏生产过程中使用的所有原料都必须标注在产品标签中吗？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（一）产品标签样稿。
2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
问题5：多家生产企业生产同一产品牙膏或者采用多种制膏工艺生产牙膏的，应当怎样提交产品检验报告？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（一）检验报告总体要求。
4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。
问题6：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第三十条
2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：
（1）无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。
（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。
（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。
上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。
小提示：仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：
1.产品名称；
2.拟出口国家（地区）；
3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十九期）（牙膏专刊）
问题1：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？
答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（三）规定，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据第二十九条（一）规定，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。
问题2：具有多种销售包装的牙膏，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（二）规定，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
问题3：牙膏的毒理学试验有何要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（三）规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。
问题4：哪些牙膏需进行功效评价，哪些免于功效评价？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（四）规定，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
问题5：牙膏的安全警示用语有何要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（七）规定，安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。
问题6：什么是儿童牙膏？儿童牙膏有哪些要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
另外，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
贴心提醒：按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2025年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。
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