《化妆品监督管理条例》第七十七条规定，
牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
牙膏监督管理政策汇总
一、牙膏相关规范性文件梳理
化妆品监督管理条例
发文机关
国务院
文号
国务院令 第727号
发布日期
2020.06.16
生效日期
2021.01.01
立法效力
行政法规
司法适用
可直接引用
时效性
现行有效
相关链接：http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-06/29/content_5522593.htm
牙膏监督管理办法
发文机关
国家市场监督管理总局
文号
国家市场监督管理总局令第71号
发布日期
2023.03.23
生效日期
2023.12.1
立法效力
部门规章
司法适用
经审查认定后可引用
时效性
现行有效
相关链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_04c7b62f9106460e8174c8b00adc0347.html
牙膏备案资料管理规定
发文机关
国家药品监督管理局
文号
国家药品监督管理局（2023年第148号）
发布日期
2023.11.22
截止日期
2023.12.1
立法效力
规范性文件
司法适用
经审查认定后可引用
时效性
现行有效
相关链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html
2024.1.12中国口腔清洁护理用品工业协会
《已使用牙膏原料目录（初稿）（协会版）》
协会根据2020年、2022年两次会员范围内牙膏产品已使用原料档案收集，并参考《已使用化妆品原料目录（2021版）》客观整理形成《已使用牙膏原料目录（初稿）（协会版）》，详见附件。
目前协会还未及组织对目录内原料安全性进行系统评价。牙膏产品备案人在选用本目录所列原料时，应遵照国家有关法律法规和相关标准要求，并承担相应质量安全责任。
相关链接：http://www.cocia.org/detail/1272/
2023.9.25国家药品监督管理局
关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）
相关链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html
2024.3.21国家药品监督管理局
关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）
相关链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321174541114.html
1.牙膏pH值的检验方法
2.牙膏中汞的检验方法
3.牙膏中铅的检验方法
4.牙膏中砷的检验方法
5.牙膏中镉的检验方法
6.牙膏中锂等37种原料的检验方法
7.牙膏中二噁烷的检验方法
8.牙膏中甲醇的检验方法
9.牙膏中游离甲醛的检验方法
10.牙膏中微生物检验方法总则
11.牙膏中菌落总数检验方法
12.牙膏中耐热大肠菌群检验方法
13.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法
14.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法
15.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法
2023.9.28广东省药品监督管理局
广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告（2023年第69号）
相关链接：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4261341.html#10006-weixin-1-52626-6b3bffd01fdde4900130bc5a2751b6d1
1.自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在广东省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向广东省药品监督管理局进行产品备案。
2.牙膏备案人通过登录广东省药品监督管理局政务网站（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/）“广东智慧药监企业专属服务平台”提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。广东省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。
3.如遇系统技术问题，请联系詹老师，联系电话：13750213174
2023.9.28浙江省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局关于国产牙膏备案管理有关事项的公告
相关链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/9/28/art_1228989285_58934107.html
1.自2023年12月1日起，浙江省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向浙江省药品监督管理备案。
2.牙膏备案信息服务平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。
3.咨询电话：0571-81060411；咨询时间：工作日的14：00-16：30。
二、牙膏备案管理时间点梳理
※ 牙膏备案分类管理
牙膏简化备案（2023.10.01至2023.11.30）
适用范围：
在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品。
作业规范：
牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。
在简化备案已完成的情况下，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，备案人整理完成剩余的产品备案资料，留档备查。
牙膏正常备案（2023.12.01起）
自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
※ 牙膏功效宣称评价
简化备案的牙膏产品
除仅宣称具有清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
※ 牙膏标签
标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
※ 儿童牙膏
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。
儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
三、牙膏备案问题解答
广东省国产牙膏备案问题解答（一）
一、广东省内牙膏备案人企业账号如何注册并登录？
答：广东省国产牙膏备案工作，应使用广东省药品监督管理局政务网站“广东智慧药监企业专属服务平台”。广东省的牙膏备案人登录广东智慧药监企业专属服务平台 (网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)，分步完成：
①法人账号注册及身份认证；
②企业经办人注册个人账号及身份登录认证；
③企业法人添加经办人账号；
④经办人账号绑定法人账号。
然后，登录“广东省国产牙膏产品备案”系统，并在页面左下角“牙膏企业信息”模块进行填写提交企业信息资料。
具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）中附件。
二、广东省内牙膏备案人企业信息需要提交什么资料？
答：首次办理国产牙膏备案时，境内备案人和境内责任人（境外委托境内生产）应当在“牙膏企业信息”模块提交以下资料：
（一）备案人基本信息及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述表；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述表；
（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；
（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。
企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资料管理规定》第十二至十六条执行。
三、在广东省内开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？
答：根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）要求，牙膏简化备案需要提交以下资料：
（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当填报受托企业生产许可证编号、受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产佐证材料等；
（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片；
（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等；
（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
四、牙膏生产企业的质量安全负责人能否在牙膏备案人中兼任？
答：参照国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，不同的牙膏备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人，牙膏备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该牙膏备案人的委托生产牙膏时，该牙膏备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。如属于同一集团公司的情形，在企业信息资料填报时应提供属于同一集团公司的证明文件。
五、采用委托生产方式的牙膏企业应当如何办理牙膏备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助备案人承担产品质量安全责任，牙膏备案人委托生产的，应当委托取得相应牙膏生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的牙膏的质量安全负责。因此，委托生产的牙膏进行备案时，应由委托方作为产品责任主体履行备案义务。如由生产企业作为备案人的，产品包装标签不得标注“委托方”“监制”“出品”“品牌授权人”等易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的词语。
六、如果企业自查发现简化备案的信息有误，如何注销原简化备案信息？
答：目前广东省国产牙膏备案系统的注销备案功能尚未完善，如果企业确认需要注销本企业已填报的简化备案信息的，应当提交本企业的产品备案信息主动注销申请书，并将申请书盖章扫描后发至省药品监督管理局审评认证中心相关政务邮箱（邮箱：gdmpa_hzpsz@gd.gov.cn）进行审核报备。
七、广东省内牙膏备案问题现场沟通咨询方式及时间？
答：广东省牙膏备案人可通过牙膏备案系统“现场预约咨询”入口，提交现场预约咨询单，可预约每周二下午3点-5点，前往省药监局审评认证中心（地点：广州市东风东路753-2号18楼1801室）现场沟通咨询有关牙膏备案相关技术问题。
广东省国产牙膏备案问题解答（二）
一、牙膏产品如何进行规范命名？
答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；
（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；
（三）牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者；
（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味或者特定人群等内容。产品名称后缀不宜使用功效原料名称或表明产品功效的词汇；
（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明
二、牙膏产品配方表填写有什么要求？
答：牙膏产品配方应当符合《牙膏备案资料管理规定》及国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则等的要求，配方表应当内容完整，填报形式符合要求，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。
（一）产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供；
（二）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量；
（三）原料使用目的的填报应当具体、规范。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；
（四）品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、香精、纳米原料、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《牙膏备案资料管理规定》要求在配方备注栏标注相应内容；
（五）原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求；
（六）包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏（例如：多色牙膏），应当分别填写配方，按一个产品进行备案。
三、牙膏标签上应当标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用语；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
四、牙膏产品标签禁止标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（二）虚假或者引人误解的内容；
（三）违反社会公序良俗的内容；
（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
五、跨省委托生产的牙膏产品备案如何在备案系统关联确认委托生产关系？
答：广东省外牙膏备案人委托广东省内牙膏生产企业生产的，广东省内牙膏生产企业应当先在国家药监局牙膏备案平台（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联确认；广东省内牙膏备案人委托广东省外牙膏生产企业生产的，受托生产企业可先在广东省牙膏备案平台申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联，也可以由备案人上传受托生产企业合法有效的牙膏生产许可证以及牙膏委托生产协议证明文件直接进行确认。
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十七期）
问题1：首次备案牙膏，境内备案人和境内责任人应当提交的用户资料有哪些？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第十条,首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：
（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；
（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；
（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；
（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。
我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。
具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。
问题2：牙膏备案人进行备案时，应当提交的备案资料有哪些?
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十四条
牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称信息；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
问题3：使用了新原料的牙膏怎样报送产品配方？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条
（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。
问题4：牙膏生产过程中使用的所有原料都必须标注在产品标签中吗？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（一）产品标签样稿。
2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
问题5：多家生产企业生产同一产品牙膏或者采用多种制膏工艺生产牙膏的，应当怎样提交产品检验报告？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（一）检验报告总体要求。
4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。
问题6：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第三十条
2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：
（1）无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。
（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。
（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。
上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。
小提示：仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：
1.产品名称；
2.拟出口国家（地区）；
3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。
广东省国产牙膏备案问题解答（三）
一、牙膏的产品配方中原料安全信息应当如何填写？
答：牙膏备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成牙膏原料安全信息资料。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条第一款第（二）项规定，牙膏备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。
二、牙膏的生产工艺简述应当如何描述？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一第款（三）项规定，生产工艺简述应当符合以下要求：
（1）应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
（2）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度。温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
（3）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（4）同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。
三、牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（七）项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。
（1）对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的，不应用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。
（2）对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
（3）添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。
四、牙膏产品检验机构的资质有哪些？可否企业自检？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行；相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。
参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
五、什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（三）项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的（不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免）；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。
六、什么情况可以豁免提交牙膏的产品功效评价报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（四）项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。
同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十九期）（牙膏专刊）
问题1：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？
答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（三）规定，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据第二十九条（一）规定，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。
问题2：具有多种销售包装的牙膏，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（二）规定，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
问题3：牙膏的毒理学试验有何要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（三）规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。
问题4：哪些牙膏需进行功效评价，哪些免于功效评价？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（四）规定，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
问题5：牙膏的安全警示用语有何要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（七）规定，安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。
问题6：什么是儿童牙膏？儿童牙膏有哪些要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
另外，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
贴心提醒：按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2024年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。
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